pcr仪性能验证-世纪久海(推荐商家)

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本。

2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档。

3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）。

5、仪器校准。

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录。

7、天平：防震，校正、维护。

8、分析方法验证（药典&非药典）。

9、稳定性实验（加速、长期）。

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言，产品质量至关重要，微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证（IQ），操作认证（OQ）和性能认证（PQ）是通过设备验证进行质量l保证的重要部分。

IQ，pcr仪性能验证，OQ和PQ意味着什么？

IQ OQ PQ协议是确定正在使用或安装的设备将提供高度质量l保证的方法，以便制造过程将始终如一地生产满足预定质量要求的产品。

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需提交的全部申报材料及数量

1、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

2、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

3、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

4、企业生产管理、质量管理文件目录；

5、企业符合消防和环保要求的证明文件；

6、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

7、新开办药品生产企业、药品生产企业新增l生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。