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浙江制药洁净厂房验证*** 武汉世纪久海公司

发布时间:2022-02-26 02:48:00        作者:世纪久海







注意事项①测试用具要做灭菌处理以确保测试的可靠性、正确性。②采取一切措施防止人为对样本的污染。③对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。④由于细菌繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面,仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。⑤采样前应仔细检查每个培养皿的质量如发现变质、破损或污染的应剔除。




噪声  

测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。  

照度  

测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,超过30平方米的房间测点距离墙面1米。  

检测标准:  

(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001  

(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002  

(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004  

(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010  

(5)《工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010  

(6)《工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010  

(7)《工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010







在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义:

1.空态 as-built洁净室测试:设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。

2.静态 at-rest:设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及工艺商同意的状态下运行,但无生产人员。

3.动态 operational:设施已规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。

在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:

1.空态洁净室的检测--Installation qualificafion(IQ)

2.静态洁净室的检测--Operational qualificafion(OQ)

3.动态洁净室的检测--Performance qualificafion(PQ)




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