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发布时间:2022-02-25 03:31:00 作者:世纪久海





***的{第三方检测机构}
武汉世纪久海检测技术有限公司是一家***从事洁净室(区)及相关受控环境检测、产品微生物检测、公共卫生环境检测和验证计量技术咨询的第三方检测机构,已荣获CMA资质,洁净室(区)及相关受控环境检测包括手术室检测、净化车间检测、压缩空气检测、洁净室检测、过滤器检漏、灭菌设备验证等,覆盖电子行业、食品行业、制药行业、医院手术室等众多行业,并受到客户的一致好评!C、检测前和检测后设备“清零”D、在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。
{洁净室检测}状态之-空态、静态、动态
洁净室检测状态之-空态、静态、动态
术语:
在《洁净厂房设计规范中》中给洁净室的三种状态做了以下定义:
空态 as-built洁净室测试
设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。
静态 at-rest
设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及工艺商同意的状态下运行,但无生产人员。
动态 operational
设施已规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。
在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:
空态洁净室的检测--Installation qualificafion(IQ)
静态洁净室的检测--Operational qualificafion(OQ)
动态洁净室的检测--Performance qualificafion(PQ)
空态洁净室的检测(IQ)
检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计,至少要检查下列各点:
1、洁净室设备的成套性;
2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计;
3、公用和辅助设备功能运转是否正确;
4、所以控制系统,监控器,报警和警报器等的检定(检查)日期;
5、安装质量;
6、安装过滤器(终过滤器)的完整性;
7、电源和设备是否有备份,其中包括空气处理设备的风量余量;
8、压差;
9、气流特性(单向气流--流速,均匀性和气流方向);
10、维护结构的密闭性;
11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计;
12、表面洁净度;
13、包装中是否有备件。
检查HEPA(ULPA)过滤器的完整性具有重要意义,此项检查对ISO6级、ISO5级及更高的级别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性(对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要)。
静态洁净室的检测(OQ)
本阶段的检测至少应完成下列各项工作:
1、确认洁净区划分原则是否符合要求;
2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;
3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;
4、按粒子数确定洁净度级别;
5、确定压差;
6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度;
7、确定照度;
8、确定噪声级;
9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);
10、将取得数据结果写成书面文件。
动态洁净室的检测(PQ)
为了评估动态洁净室工作的稳定性:
1、验证洁净室分割制度;
2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;
3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);
4、验证压差;
5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);
6、检查洁净室运行文件的成套性,其中包括参数的检查方法,洁净室工作事故及采取的措施等,是否有基本的规程,如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;
7、检查人员是否经过培训,是否有培训体系和相应的文件;
必要时还要检查振动强弱,空气电离程度,电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。
在使用过程中,应对洁净室的参数进行日常监控,监控要有一定的周期性,洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性
检测可在洁净室工作过程中进行(重复检测);
发生下列各项后需进行重复检测:
1、洁净室达不到给定参数的原因已消除;
2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异(如改变工艺流程等);
3、空气长时间停止流通(进风)而影响洁净室工作;
4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作,如更换HEPA过滤器以后。
{洁净室检测}——{温湿度检测}

——洁净室检测之温湿度检测——
洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。一般测试适用于处于空态的交竣验收测试,综合测试适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时)。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。

{洁净室检测}
3、 检测点的布置
根据中华人民共和国***GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定在对净化车间进行洁净度检测时检测点应为距室内地坪1.00m的水平面内;对于单向流型净化车间测点总数应不小于20点测点间距为0.5-2.0m。DOP是一种油性化学物质,现改用PAO,加压或加热雾化之后,可以产生次微米等级的微粒,可用来模拟无尘室的微粒,因此被当成验证微粒。水平单向流测点仅布置在第净化车间工作区内;非单向流净化车间按净化车间面积小于或等于50m2布置5个测点。
4、 关于等动力采样的问题
所谓等动力采样就是在检测时粒子的计数器的采样管的入口方向与被采样的单向气流方向相一致而且空气进入取样管入口的平均速度与该位置单向气流的平均速度相同。 因为对净化工程的检测我们主要关心两种粒径即0.5um和5um。1泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一,由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值,因此扫描滤网非常方便。非等动力采样对于≤0.5um的粒子影响不大。如果取样空气用于计算大于或等于0.5um 的粒径浓度如果这些粒子不受非等动力条件的影响则计算结果也不受影响。因此净化车间区域内的非等动力取样仅对大于或等于0.5um粒子才有意义。




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