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发布时间:2022-02-16 03:35:00 作者:世纪久海





洁净车间设计时应该注意什么,有哪些标准?
目前,市场上的洁净车间主要有电子洁净车间、器械洁净车间、化妆品洁净车间、食品无菌车间、无菌实验室、GMP洁净车间等。关于洁净车间的设计注意事项,其实可以根据检测项目来对照来看。
拿GMP洁净车间举例。
按照标准,GMP洁净车间可以分为1\B\C\D四个等级。其中,1级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作1级区所处的背景区域。C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

洁净室竣工验收
洁净室竣工以后和投产后,都需要进行性能测定和验收;在系统大修或更新时,也要进行测定,在测定前对洁净室的概况必须了解。
主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。
(一)洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求
1、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。
2、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。
3、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。
4、净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。
5、洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。
6送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。
7、洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。8各种刷涂、保温工作应符合有关规定。
沉降菌的测定法首先,要对测定仪器,培养皿等进行严格的消毒灭菌,在37oC恒温培养箱中,进行不小于48小时的培养和观察,确认无菌后方可使用。第二,一般采用90mm的沉降平皿,注入20mL培养基,放在测点处,开盖暴露30min,将培养皿盖盖上倒置,然后在30~35oC恒温培养箱中,进行不小于48小时的培养并用肉眼计菌落数,并记录生成的菌落数,然后用5~10倍的放大镜检查,是否有遗漏。
洁净车间洁净度检测
洁净度检测是洁净车间性能测试的,气流测试、压力测试等都只能在确认洁净车间的洁净度不受影响后才能正常进行。
洁净车间洁净度的检测仪器
洁净车间洁净度检测使用尘埃粒子计数器,可以选用净化工程光散射粒子计数器、凝粒子计数器、电子显微镜和光学显微镜,但目前用得更多的是光散射粒子计数器。
由于此种粒子计数器在运用中可以对室内空气的含尘量进行自动、连续、及时地对应测量,并且可以直接显现瞬时的含尘浓度,也可以对不一样粒径的含尘浓度进行测量,运用简略、便利、及时、灵活。尘埃粒子计数器有不同的规格,在GBJ73-84中规定:对于100级的净化车间,每次取样量应大于或等于1L,对于1000~10000级的净化车间,每次取样量应大于或等于0.3L,对于10000级的净化车间,每次取样量应大于或等于0.1L。对于100级净化车间,宜选用大流量粒子计数器进行测验。
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