gmp洁净室检测机构「世纪久海」

{洁净室检测}范围和要求

——洁净室检测范围——

一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

——检测项目——

风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.

过滤器检漏}的测试方法

——过滤器检漏——

一、说明

       过滤网的泄漏测试应当是无尘室测试中，复杂、耗时间的测量项目。泄漏测试的目的，是要确认：

1. 滤网的材料无破损，

2. 安装恰当。

      滤网出厂前当然要经过泄漏测试，但是在搬运与安装过程难保完全无损，而且滤网的重要性又大于一切，因此安装完毕都要做一次扫描，以确认滤材无任何泄漏。另外，若是安装不恰当，微粒会从边框漏进无尘室风口。2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计。就算是 FFU 系统，天花板上是负压，若是边框机有微粒日后仍旧会产生问题。因此，边框扫描一样重要。 滤网泄漏测试基本上是利用滤网上游的颗粒，然后在滤网下表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。

{洁净室检测}{无菌医liaoqi械}厂房

无菌医liaoqi械厂房相关受控环境应当符合下列相关法规和技术标准的要求

       YY0033-2000 《无菌医liao器具生产管理规范》、《洁净室施工及验收规范》、GB/T16292-2010 《医yao工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010 《医yao工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294-2010 《医yao工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。滤网泄漏测试基本上是利用滤网上游的颗粒，然后在滤网下表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。

      检测项目：风量（换气次数）、风速、压差（静压差）、温度、相对湿度、悬浮粒子（空气洁净度等级）、浮游菌、沉降菌等。

{洁净室检测}

——压力控制——

       洁净室染菌，往往是室外污染空气通过吊顶处风口及灯框处的缝隙流入室内而引起的。——洁净室检测之风量换气次数——洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，在洁净室内应维持一个高于邻室或低于邻室的空气压力，同时为了防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其他缝隙（如灯框）渗入洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差（正压）,有时则需要维持负的静压差（相对负压）。这是空气净化中的又一项重要措施。

1) 我国洁净厂房设计规范规定：不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于5Pa。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。洁净室与室外的压差，应不小于10Pa。新GMP上规定都要不小于10Pa。但对于工艺过程产生大量粉尘或有害、燃、爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。

2)  产尘量大的洁净室经捕尘后仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。防爆区的空气也不能采用循环风（回风）。