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发布时间:2022-02-06 19:26:00 作者:世纪久海





通用技术要求
七、 通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为规范药典执行,指导药品标准制定和修订,提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。
生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求,总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。
品种正文
八、 品种正文系根据自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、 品种正文项下根据品种和剂型不同,可分别列有:(1)品名;(2) 来源;(3) ;(4) 制法;(5) 性状;(6) 鉴别;(7) 检查;(8) 浸出物;(9) 特征图谱或指纹图谱;(10) 含量测定;(11) 炮制;(12) 性味与归经;(13) 功能与;(14) 用法与用量;(15) 注意;(16) 规格;(17) 贮藏;(18) 制剂;(19) 附注等。
试药、试液、指示剂
四十一、 试验用的试药,除另有规定外,均应根据通则试药项下的规定,选用不同等级并符合或有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等,均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。
四十二、 试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。
四十三、 酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。
动物试验
四十四、 动物试验所使用的动物应为健康动物,其管理应按有关行政主管部门颁布的规定执行。
动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。

在哪里检验药品?
对于药品的质量,大众普遍会关心2个问题:安全性和有效性。尽管越来越多的事实证明,单一靠药品标准不足以作为药品质量合格的判断,药品标准在很大程度上只是判断的必要非充分条件,但按照《中药典》等标准检测药品仍为必要。因为,一般情况下,有效性必须建立在安全性之上。
所以,如果一家企业机构想要检验药品,在哪里可以检验?首先,各地区一般都设有相关药检所/院等部门,作为当地药品监督管理局直属单位,各地药检院一般都有专门部门负责药品检验。
在哪里检验药品?对于有需求的企业,另外一个方向就是可以联系取得药品检验资质的第三方检测验证机构。这类机构一般都为检测验证机构,拥有独立实验室、设备和人员,检验经验一般也较为丰富。
中药检测中心
中药包括中药材、中药饮片等,我国药典规定,加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、生物安全等检测。
“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、溶性物质、有害或有毒物质进行的检查,包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、AFT素等。 除另有规定外,饮片水分通常不得过 13%;药屑杂质通常不得过 3 % ;药材及饮片(矿物类除外)的残留量不得过150mg/kg;药材及饮片(植物类)铅不得过5mg/kg,镉不得过1mg/kg,铜不得过20 mg/kg;药材及饮片(植物类)禁用(详见下表)不得检出(不得过定量限)。
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