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发布时间:2022-02-06 18:12:00 作者:世纪久海





通用技术要求
七、 通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为规范药典执行,指导药品标准制定和修订,提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。
生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求,总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。
品种正文
八、 品种正文系根据自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、 品种正文项下根据品种和剂型不同,可分别列有:(1)品名;(2) 来源;(3) ;(4) 制法;(5) 性状;(6) 鉴别;(7) 检查;(8) 浸出物;(9) 特征图谱或指纹图谱;(10) 含量测定;(11) 炮制;(12) 性味与归经;(13) 功能与;(14) 用法与用量;(15) 注意;(16) 规格;(17) 贮藏;(18) 制剂;(19) 附注等。
铅
1 .铅的测定(石墨炉法)
测定条件参考条件:波长283.
3nm,干燥温度100120°C ,持续2 0 秒;灰化温度400 750°C ,持续20 25秒;原子化温度1700 2100°C ,持续4 5 秒。
铅标准贮备液的制备精密量取铅单元素标准溶液适量,用2 % 溶液稀释,制成每lm l含铅(Pb)l ^g 的溶液,即得(〇5°C 贮存)。
标准曲线的制备分别精密量取铅标准贮备液适量,用2 % 溶液制成每lm l分别含铅Ong、5ng、20ng、40ng、60ng、80n g 的溶液。分别精密量取lml,精密加含1 % 磷酸二氢铵和0
. 2 % 的溶液0.5ml,混勻,精密吸取20jul注入石墨炉原子化器,测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
供试品溶液的制备 A 法取供试品粗粉0.5g ,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐内,加3 5ml,混勻,浸泡过夜,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解(按仪器规定的消解程序操作)。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽,并继续缓缓浓缩至2 3ml,放冷,用水转人25m l量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。同法同时制备试剂空白溶液。
B法取供试品粗粉l g , 精密称定,置凯氏烧瓶中,加-(4: 1)混合溶液5 10ml, 混匀,瓶口加一小漏斗,浸泡过夜。置电热板上加热消解,保持微沸,若变棕黑色,再加-U : 1)混合溶液适量,持续加热至溶液澄明后升高温度,继续加热至冒浓烟,直至白烟散尽,消解液呈无色透明或略带黄色,放冷,转入50m l量瓶中,用2 % 溶液洗涤容器,洗液合并于量瓶中,并稀释至刻度,摇勻,即得。同法同时制备试剂空白溶液。

在哪里检验药品?
对于药品的质量,大众普遍会关心2个问题:安全性和有效性。尽管越来越多的事实证明,单一靠药品标准不足以作为药品质量合格的判断,药品标准在很大程度上只是判断的必要非充分条件,但按照《中药典》等标准检测药品仍为必要。因为,一般情况下,有效性必须建立在安全性之上。
所以,如果一家企业机构想要检验药品,在哪里可以检验?首先,各地区一般都设有相关药检所/院等部门,作为当地药品监督管理局直属单位,各地药检院一般都有专门部门负责药品检验。
在哪里检验药品?对于有需求的企业,另外一个方向就是可以联系取得药品检验资质的第三方检测验证机构。这类机构一般都为检测验证机构,拥有独立实验室、设备和人员,检验经验一般也较为丰富。
中药检测项目
武汉世纪久海检测技术有限公司具有独立的中药成分分析实验室,是正规的第三方药品检测机构,面向社会承接中药检测等服务。。
理化检测:颜色、气味、pH值、纯度、 澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、外观性状、中药材性状。
微生物检测: 细菌、霉菌、酵母菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、无菌度检查、初始污染菌等。
性状检测:外观性状、中药材性状等。
方法学验证:方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定等。
定量定性分析:指成分含量检测等。
其他:指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测等。
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