电子洁净车间检测单位 武汉世纪久海检测

净化车间系统工程施工包含哪些项?

车间净化工程主要的组成部分有六大部分，分别为：地面系统、风管系统、自控系统、电气系统、给排水系统、空气过滤系统六大部分。

风管系统：包括送风、回风、新风、排风管道、末端及控制装置等；空调系统：包括冷（热）水机组（包括水泵、冷却塔等）（或风冷管道机级等），管路、组合式净化空调箱（包括混流段、初效段、加热段、制冷段、除湿段、加压段、中效段、静压段等）；

自控系统：包括温度控制、温度控制、风量风压控制、开启顺序和时间控制等；

电气系统：照明、动力、弱电三部分，包括净化灯具、插座、电气柜、线路、监控、电话等强弱电系统；

给排水系统：给水、排水管道、设施及控制装置等；

制药厂洁净室环境监测问题解答

问：***生产设备（单一品种）在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》百四十三条规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

单一品种生产过程中***设备的清洁验证，从风险的角度看，***设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够确保药品的安全性和有效性。

如果为生产单一品种的***设备，应综合评估（或中间体）在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能仅以目测无可见残留为指标。

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。 

无尘室操作时的一般规定

无尘室操作时的一般规定：

1.处理芯片时，必须戴上无纤维手套，使用清洗过的干净镊子挟持芯片，请勿以手指或其它任何东西接触芯片，遭碰触污染过的芯片须经清洗，方得继续使用：

（1）任何一支镊子前端（即挟持芯片端）如被碰触过，或是镊子掉落地上，必须拿去清洗请勿用纸巾或布擦拭脏镊子。

（2）芯片清洗后进行下一程序前，若被手指碰触过，必须重新清洗。

（3）把芯片放置于石英舟上，准备进炉管时，若发现所用镊子有污损现象或芯片上有显眼由镊子所引起的污染，必须将芯片重新清洗，并立即更换干净的镊子使用。

2.芯片必须放置盒中，盖起来存放于规定位置，尽可能不让它暴露。

3.避免在芯片上谈话，以防止唾液溅于芯片上，在芯片进扩散炉前，请特别注意，防止上述动作产生，若芯片上沾有纤维屑时，用氮喷之。

4.从铁弗龙（Teflon）晶舟，石英舟（QuartzBoat）等载具（Carrier）上，取出芯片时，必须垂直向上挟起，避免刮伤芯片，显微镜镜头确已离芯片，方可从吸座上移走芯片。

制作风管的材料是确保空调洁净度的基本条件

1、制作风管的材料是确保空调洁净度的基本条件

总之要保证洁净空调系统施工的成功，应抓住以下原则：

1.严格把好材料采购关，把好工序无尘检查关。

2.建立各项制度，保证洁净空调施工。

3.加强施工人员的技术及素质教育。4.备足备全各种工具器具。

3 试车必须在统一组织、统一指挥下进行。试运行过程中新风滤网2小时更换一次，装有过滤器的末端应定时更换、清洗，一般4小时一次。试运行必须连续进行，运行情况可从自动控制系统了解各空调间、设备房的各项数据，并通过自动控制系统实施调节。洁净空调试运行的时间必须符合GB50243-2002规范中规定的时间。