内蒙古十万级洁净车间验证免费咨询 世纪久海

净化车间洁净度级别要求

三、为确保无尘车间内的空气洁净度，洁净室设计中涉及到的各个***设计均应采用妥善的、可靠的技术措施，从而减少或防止产生、滋生微生物，减少或阻止将微粒/微生物或可能会造成交叉污染的物料带入洁净室内，有效地将室内微粒/微生物排出，以减少或防止它们滞留洁净室内。

无尘车间设计要求： 动线规划要点：要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;洁净室四周，宜设缓冲区;制造装置的出入，不要对作业产生大影响。

制药厂洁净室环境监测问题解答

规范中没有提及'消毒剂轮换'，是否说消毒剂可以不轮换？

答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定：'应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。'

虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换，而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒剂如何使用，终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。 

无菌室建设要求使用与管理办法

4）定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即***消毒灭菌。/无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个（平板直径均9厘米），置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置进行培养，测细菌总数应置37℃温箱培养48小时；测霉菌数则应置27℃温箱培养5天。细菌`霉菌总数均不得超过10个为。

（5）无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用

（6）进入无菌室前，必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。

（7） 操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。

无菌室建设要求使用与管理办法

1． ***行无菌室空间的消毒，开启紫外灯30―60分钟

2． 检验用的有关器材， 搬入无菌室前必须分别进会灭菌消毒

3． 操作人员必须将手清洗消毒，穿戴好无菌工作衣、帽和鞋，才能进入无菌室

4． 进入无菌室后再一次消毒手部，然后才进行检验操作

1． 动作要轻，不能太快，以免搅动空气增加污染；玻璃器皿也应轻取轻放，以免破损污染环境

2． 操作应在近火焰区进行。