甘肃食品无菌洁净厂房检测诚信企业「世纪久海」

设备应用

生物安全柜、层流车、超净台、称量罩、隧道灭菌烘箱、热风循环烘箱、传递窗、隔离器等。

洁净室检测项目建议

1级/100级：风速、压差、过滤器完整性、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。（无需检测自净时间，电子行业浮游菌，沉降菌无需检测）

B级：风量、压差、过滤器完整性、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、自净时间、噪音、照度。（气流流型选做，电子行业浮游菌，沉降菌无需检测）

C/D级（1万级/10万级）：风量、压差、过滤器完整性、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、自净时间、噪音、照度。（气流流型选做，电子行业浮游菌，沉降菌无需检测）

洁净室的分类

1、按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。9级为低级别。

2、按气流组织分类，洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。

沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。

乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。

3、按所需控制的空气中悬浮微粒分类，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。

工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。

生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。

4、洁净室的检测状态可分为三类。

（1）空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。

（2）静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。

（3）动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。

用风罩法测量风量

①用风量罩测定各风口风速时，其相应的出风风速为Vs=As。Vs------各终端过滤器或送风散流器的平均送风风速m/s；Qs------各终端过滤器或送风散流器的送风量m3/s；As------送风口出风面积m2。

②单向流-层流洁净室单向流洁净室采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流层流洁净室的测定截面取距地面0.8m的水平截面，水平单向流层流洁净室取距送风面0.5m的垂直截面，截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀布置仪器用热球风速仪。

③测定风管内风量对于风口上风侧有较长的支管段，且已经或可以打孔时，可以用风管法确定风量，测定断面距局部阻力部件距离在局部阻力部件后不少于5倍管径或5倍大边长度。

对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形边长，不大于200mm测点，设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3个。

对于圆形风管，应该按等面积圆环法划分测定截面和确定测点数。具体可按综合效能普通通风空调风管法测量风量的方法进行。

公司业务范围包括：

1.药品检测-中药材、药品微生物限度、药品抑菌效率、药品生产环境设备设施及公用系统等。

2.卫生疾控检测-公共场所卫生、学校卫生、机构/医院消毒卫生标准、水及涉水产品、消毒用品等。

3.器械检测服务-一次性卫生用品微生物消毒、一次性口罩、一次性防护服/隔离衣等。

4.GMP验证服务。

5.整体服务方案。

6.产品注册咨询。

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