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抑菌效力

抑菌剂效力测定用培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱水培养基或按配制的培养基均应检查。

7.2试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从保藏中心获得的冷冻干燥为第0代），并采用适宜的保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

铜绿假单胞菌     （Pseudomonas aeruginosa）〔CMCC(B)10 104〕

大肠埃希菌        （Escherichia coli） 〔CMCC(B) 44 102〕

金黄色菌 （Staphylococcus aureus）〔CMCC(B)26 003〕

白色菌         （Candida albicans） 〔CMCC(F) 98 001〕

黑曲霉                （Aspergillus  niger） 〔CMCC(F)

98 003〕

抑菌效力-菌液制备

抑菌效力-菌液制备

取大肠埃希菌、金黄色putao球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物用 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液制成 适宜浓度的菌悬液。取表 2 黑曲霉的新鲜培养物加入 3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的孢子悬液。此法即把少量的微生物接种在平板表面上，成等边三角形的三点，让它各自独立形成菌落后，来观察、研究它们的形态。

菌液制备后若在室温下放置，应在 2 小时内使用；若保存在 2～8℃，可在24 小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2～8℃，在验证过的贮存期内使用。

非无菌药品微生物限度标准

非无菌药品微生物限度标准

   非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进kou药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。它的做法是：用接种针蘸取少量的junzhong，沿半固体培养基中心向管底作直线穿刺，如某细菌具有鞭毛而能运动，则在穿刺线周围能够生长。

   1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料

   应符合无菌检查法规定。

   2.用于手术、严重烧shang、严重创伤的局部给药制剂

   3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表1。