纯化水微生物限度CMA「世纪久海」

一次性卫生用品检测项目

一次性卫生用品检测项目

1、微生物检测:初始污染菌、细菌总数、真菌总数、大肠菌群、绿脓gan菌、金黄色putao球菌、溶血性链球菌、抑菌效果评价、杀菌效果评价等

2、激su检测:性ji素、糖皮质ji素等

3、重金属检测:铅、镉、gong、shen、铬等

4、毒理实验:皮肤刺激试验、急性经口毒性试验等

5、生产环境检测:空气中细菌菌落总数、工作台表面细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数

6、消毒效果生物监测评价:

王不氧乙火完消毒:对枯草gan菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的杀灭试验

电离辐射消毒:对短小gan菌芽胞E6d(ATCC 27142)的杀灭试验

压力蒸汽消毒:对嗜热脂肪gan菌(ATCC 7953)的杀灭试验

微生物限度检查

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

   当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。

   微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

   如供试品有抗jun活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物***性。

   供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物***性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。

非无菌药品微生物限度标准

非无菌药品微生物限度标准

   非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。在厌氧微生物的培养过程中，zui重要的一点就是要除去培养基中的氧气。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进kou药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

   1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料

   应符合无菌检查法规定。

   2.用于手术、严重烧shang、严重创伤的局部给药制剂

   3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表1。