四川十万级洁净车间验证机构「世纪久海」

制药厂洁净室环境监测问题解答

问：非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的，它的辅助间是B级可以吗？

答：对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非终灭菌小容量洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的，可过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是，***区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对***区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。

.问：我公司将小容量与大容量的浓配与稀配放在C级区，提高了浓配的洁净级别，这是否可行？

答：是否可行，需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受，能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如，浓配过程中可能使用大量物料，有粉尘产生，可造成污染或交叉污染（活性炭的称量、配制等）。企业应考虑能否采取相关措施，确保将粉尘污染或交叉污染的风险降低到可以接受的水平。 

无菌室建设要求使用与管理办法

无菌室建设要求使用与管理办法

1． ***行无菌室空间的消毒，开启紫外灯30―60分钟

2． 检验用的有关器材， 搬入无菌室前必须分别进会灭菌消毒

3． 操作人员必须将手清洗消毒，穿戴好无菌工作衣、帽和鞋，才能进入无菌室

4． 进入无菌室后再一次消毒手部，然后才进行检验操作

1． 动作要轻，不能太快，以免搅动空气增加污染；玻璃器皿也应轻取轻放，以免破损污染环境

2． 操作应在近火焰区进行。