gmp洁净室检测服务至上「世纪久海」

{洁净室检测}的八大特点

——洁净室检测的八大特点——

一点，选用更适合洁净室检测原理的圆弧转角；

第二点，体系自动控制运行，双门电子互锁，并设有光电感应器，单向通道风淋室，从非洁净区进入，关门后红外线感应有人就吹淋，吹淋后入门锁闭，只能从出门走出风淋室；

第三点，全体冷轧钢板制造，外外表静电喷塑处理；

第四点，门、底板、喷嘴均选用不锈钢制造，美观大方；

第五点，软键触按式时刻继电器，LED显现及设置吹淋时刻，范围在10-99s可调，吹淋时双门自动锁闭；

第六点，选用初、两级过滤体系，有隔板过滤器，过滤效率为：99.99%，保证净化等级；

第七点，风嘴出风口风速高达25m/s以上，吹到人体上风速18m/s以上；

第八点，选用EVA密封材料，密闭功能高。

{洁净室检测}

检漏的范围

1、过滤器的滤材。

2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。

3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。

4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。

PAO法检漏仪器

1、尘源：PAO溶剂。

2、气溶胶发生器：即产生烟雾的装置。

3、气溶胶光度计：即测定和显示气溶胶浓度的仪器。

PAO法原理

在被检测过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。(3)对于空气洁净度等级严于5级(100级)的单向流洁净室在开门时，门内0。由此而知，PAO试验实际测得的是过滤器的穿透率，而过滤器其效率与穿透率存在以下的关系：

K=(1—α）×100%

式中  K——过滤器穿透率，％；

α——过滤器效率，％。

——空气净化系统的验证——

由测试仪器校准、安装确认、运行确认、洁净室检测等几方面组成。

空气净化系统安装确认的内容

1、空气处理设备的确认。

2、风管制作、安装的确认。

3、风管及空调设备清洁的确认。

4、空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告。

5、空气净化系统操作手册、SOP及控制标准。

6、过滤器的检漏试验。

洁净室检测

动态洁净室的检测(PQ)

为了评估动态洁净室工作的稳定性:

1、验证洁净室分割制度;

2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;

3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);

4、验证压差;

5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);

6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;

7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件;

必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。

在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性