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gmp洁净室检测免费咨询「世纪久海」

发布时间:2021-11-22 00:35:00        作者:世纪久海







{洁净室检测}之{风量换气次数}


——洁净室检测之风量换气次数——

        洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。


       单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。

        非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显著,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。

         为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。

         换气次数:根据洁净室总风量除以法净室的容积求得


{洁净室检测}

检漏的范围

1、过滤器的滤材。

2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。

3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。

4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。

PAO法检漏仪器

1、尘源:PAO溶剂。

2、气溶胶发生器:即产生烟雾的装置。

3、气溶胶光度计:即测定和显示气溶胶浓度的仪器。

PAO法原理

在被检测过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计进行采样,含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显示。(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。由此而知,PAO试验实际测得的是过滤器的穿透率,而过滤器其效率与穿透率存在以下的关系:

K=(1—α)×100%

式中  K——过滤器穿透率,%;

α——过滤器效率,%。










——微粒(尘粒)控制的重要性——

1. 生物洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。

2、就控制环境中的微粒而言,对生物洁净室同样重要。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。微粒,特别是尘粒的存在直接影响药品质量,危及人们的生命安全。大量的临床资料表明,如药品被7-2μm的尘粒污染了,尤其是静脉注射药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒、径及理化性质有关。

3、然而,生物洁净室对环境洁净度的控制尚不于微粒。











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