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{洁净室检测}状态之-空态、静态、动态

洁净室检测状态之-空态、静态、动态

术语:

在《洁净厂房设计规范中》中给洁净室的三种状态做了以下定义:

空态 as-built洁净室测试

设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。

静态 at-rest

设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，但无生产人员。

动态 operational

设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。

在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:

空态洁净室的检测--Installation qualificafion(IQ)

静态洁净室的检测--Operational qualificafion(OQ)

动态洁净室的检测--Performance qualificafion(PQ)

空态洁净室的检测(IQ)

检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点:

1、洁净室设备的成套性;

2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计;

3、公用和辅助设备功能运转是否正确;

4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定(检查)日期;

5、安装质量;

6、安装过滤器(***终过滤器)的完整性;

7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量;

8、压差;

9、气流特性(单向气流--流速，均匀性和气流方向);

10、维护结构的密闭性;

11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计;

12、表面洁净度;

13、包装中是否有备件。

检查HEPA(ULPA)过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更高的级别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性(对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要)。

静态洁净室的检测(OQ)

本阶段的检测至少应完成下列各项工作:

1、确认洁净区划分原则是否符合要求;

2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;

3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;

4、按粒子数确定洁净度级别;

5、确定压差;

6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度;

7、确定照度;

8、确定噪声级;

9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);

10、将取得数据结果写成书面文件。

动态洁净室的检测(PQ)

为了评估动态洁净室工作的稳定性:

1、验证洁净室分割制度;

2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;

3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);

4、验证压差;

5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);

6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;

7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件;

必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。

在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性

检测可在洁净室工作过程中进行(重复检测);

发生下列各项后需进行重复检测:

1、洁净室达不到给定参数的原因已消除;

2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异(如改变工艺流程等);

3、空气长时间停止流通(进风)而影响洁净室工作;

4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后。

{洁净室检测}之{浮游菌检测}、{沉降菌检测}

——洁净室检测之浮游菌检测、沉降菌检测注意事项——

浮游菌

     ***少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

      全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

沉降菌

     工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

{洁净室检测}标准

——洁净室检测标准——

 《洁净厂房设计规范》

《医院洁净手术部建筑技术规范》    

《生物安全实验室建筑技术规范》

《洁净室施工及验收规范》   

《yiyao工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

《yiyao工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

《yiyao工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

《电子工业洁净厂房设计规范》

武汉世纪久海洁净室检测对象：

药品GMP厂房电子、工业厂房、药品包装材料厂房、无菌医liao器械厂房、医院洁净手术室、生物安全实验室、保jian食品GMP厂房、化妆品/消毒产品厂房、动物实验室兽药生产厂房、饮用天然矿泉水生产厂房等。