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发布时间:2021-11-21 23:22:00 作者:世纪久海





二十一、 [鉴别]项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
二十二、 [检查]项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种[用法与用量]项下规定服用范围者,不超过一次服用剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
二十三、 本版药典所收载品种正文中涉及的用于计算两个图谱相似程度的计算机软件系国家药典制订的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》。
二十四、 [性味与归经]项下的规定,一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述,系沿用历代本草的记载,此项内容作为临床用药的警示性参考。
二十五、 [功能与]项下的规定,一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片和制剂所作的概括性描述;天然以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。

试药、试液、指示剂
四十一、 试验用的试药,除另有规定外,均应根据通则试药项下的规定,选用不同等级并符合或有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等,均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。
四十二、 试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。
四十三、 酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。
动物试验
四十四、 动物试验所使用的动物应为健康动物,其管理应按有关行政主管部门颁布的规定执行。
动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。
药材和饮片的检定包括“性状”“鉴别” “检查”“浸出物测定”“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。
一、 检验样品的取样应按药材和饮片取样法(通则0211)的规定进行。
二、 为了正确检验,必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。
三、 供试品如已破碎或粉碎,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外,其他各项应符合规定。
四、 “性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面C折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行,如眼看(较细小的可借助于放大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。
1 . 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类时,可先浸湿使软化后,展平,观察。观察某些果实、种子类时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。
2 . 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,可将每1 0 粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。
3 . 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度);如用两种色调复合描述颜色时,以后一种色调为主,例如黄棕色,即以棕色为主;以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、、附属物等外观特征。观察时,供试品一般不作预处理。
4 . 质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度),以及断面特征。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。
5 . 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。味感可取少量直接口尝,或加热水浸泡后尝浸出液。有材和饮片如需尝味时,应注意防止。
6 . 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。
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