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{微生物检测}{微生物限度}

——微生物限度检验量——

检验量检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。

检验时，应从2 个以上xiao包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4 片。

一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上xiao包装单位)的3 倍量供试品。

{微生物检测}微生物培养

培养

1、根据培养时是否需要氧气，可分为好氧培养和厌氧培养两大类。

好氧培养：也称“好气培养”。就是说这种微生物在培养时，需要有氧气加入，否则就不能生长良好。在实验室中，斜面培养是通过棉花塞从外界获得无菌的空气。三角烧瓶液体培养多数是通过摇床振荡，使外界的空气源源不断地进入瓶中。

厌氧培养：也称“厌气培养”。这类微生物在培养时，不需要氧气参加。在厌氧微生物的培养过程中，zui重要的一点就是要除去培养基中的氧气。

2、根据培养基的物理状态，可分为固体培养和液体培养两大类。

固质培养：是将jun种接至疏松而富有营养的固体培养基中，在合适的条件下进行微生物培养的方法。

液体培养：在实验中，通过液体培养可以使微生物迅速繁殖，获得大量的培养物，在一定条件下，还是微生物选择增菌的有效方法。

非无菌药品微生物限度标准

   除了本限度标准所列的控制菌外，药品中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估。

   药品的给药途径：给药途径不同，其危害不同；

   药品的特性：药品是否促进微生物生长，或者药品是否有足够的抑制微生物生长能力；

   药品的使用方法；

   用药人群：用药人群不同，如新生儿、婴幼儿及体弱者，风险可能不同；

   患者使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等药品的情况；

   存在疾病、伤残和器guan损伤；等等。

   当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的***知识培训。评估原辅料微生物质量时，应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的必要性。