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{洁净室检测}

3、 检测点的布置  

根据中华人民共和国***GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定在对净化车间进行洁净度检测时检测点应为距室内地坪1.00m的水平面内;对于单向流型净化车间测点总数应不小于20点测点间距为0.5-2.0m。水平单向流测点仅布置在第净化车间工作区内;非单向流净化车间按净化车间面积小于或等于50m2布置5个测点。压差标准要求按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。  

4、 关于等动力采样的问题  

所谓等动力采样就是在检测时粒子的计数器的采样管的入口方向与被采样的单向气流方向相一致而且空气进入取样管入口的平均速度与该位置单向气流的平均速度相同。  因为对净化工程的检测我们主要关心两种粒径即0.5um和5um。非等动力采样对于≤0.5um的粒子影响不大。如果取样空气用于计算大于或等于0.5um 的粒径浓度如果这些粒子不受非等动力条件的影响则计算结果也不受影响。滤网泄漏测试基本上是利用滤网上游的颗粒，然后在滤网下表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。因此净化车间区域内的非等动力取样仅对大于或等于0.5um粒子才有意义。 

1.在空气净化系统中从吸入新风开始，一般分为三级过滤：一级使用初效过滤器，第二级使用中效或亚过滤器，第三级使用过滤器。

2.以空气过滤组合为例，系统的运转过程附图所示。室外新鲜空气（或称新风）经初效过滤器过滤后与洁净室的回风混合，经空调器调节温度、湿度，再通过中效过滤器和过滤器过滤，进入洁净室内。当室内不发生有害物质时一般尽量利用回风以节省能源和投资。

3、然而，生物洁净室对环境洁净度的控制尚不于微粒。

4、药品，鉴于它救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物——微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌，可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。压差检测要求：(1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响，由于微生物不断生长和繁殖，因为它是“活的粒子”。

5、正是因为这些原因，生物洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。（SDA）颁布?规范?附录中提出的药品生产洁净室的空气洁净度级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其 他工业洁净厂的特点。

洁净室检测

13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净

14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理

15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地

16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响

17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染

18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度

19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录