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发布时间：2021-11-18 14:05:00 作者：世纪久海
{微生物检测}标准
——微生物检测标准——
GB 4789.15-2010食品安全标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数
GB 4789.35-2010食品安全标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验
GB 4789.4-2010食品安全标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验
GB 4789.26-2013食品安全标准 食品微生物学检验 商业无菌检验
GB 4789.5-2012食品安全标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验
GB 4789.14-2014食品安全标准 食品微生物学检验 蜡样芽胞gan菌检验
GB 4789.11-2014食品安全标准 食品微生物学检验 β型溶血性链球菌检验
GB 4789.41-2016食品安全标准 食品微生物学检验 肠gan菌科检验
《化妆品安全技术规范》（2015版）
《中国药典》（2015版）
微生物限度检查
阴性对照
为确认试验条件是否符合要求，应进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。如阴性对照有菌生长，应进行偏差调查。
培养基适用性检查
微生物计数用的成品培养基、由脱水培养基或按chu方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
按表1规定，接种不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨液体培养基管或胰酪大豆胨琼脂培养基平板或沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，置表1规定条件下培养。每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。
非无菌药品微生物限度标准
4.非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表2。
5.非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准见表3。
6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4。
7. 有兼用途径的制剂
应符合各给药途径的标准。
非无菌药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）” 检查；非无菌药品的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）” 检查。因此，微生物培养特性的观察也是微生物检验鉴别中的一项重要内容。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：
l0^1cfu：可接受的zui大菌数为20；
10^2cfu：可接受的zui大菌数为200；
10^3cfu：可接受的zui大菌数为2000；依此类推。
本限度标准所列的控制菌对于控制某些药品的微生物质量可能并不quan面，因此，对于原料、辅料及某些特定的制剂，根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。
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