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洁净室检测{药包材厂房检测}

——药包材厂房——

     直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至zui低限度的生产技术。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

    药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

过滤器检漏}的测试方法

——过滤器检漏——

一、说明

       过滤网的泄漏测试应当是无尘室测试中，复杂、耗时间的测量项目。泄漏测试的目的，是要确认：

1. 滤网的材料无破损，

2. 安装恰当。

      滤网出厂前当然要经过泄漏测试，但是在搬运与安装过程难保完全无损，而且滤网的重要性又大于一切，因此安装完毕都要做一次扫描，以确认滤材无任何泄漏。另外，若是安装不恰当，微粒会从边框漏进无尘室风口。应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及相关受控环境。就算是 FFU 系统，天花板上是负压，若是边框机有微粒日后仍旧会产生问题。因此，边框扫描一样重要。 滤网泄漏测试基本上是利用滤网上游的颗粒，然后在滤网下表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。

{洁净室检测}

——洁净室检测的环境控制要求——

洁净室的生产环境包括室内环境及室外环境。

室内环境指的是洁净的室内环境。室内环境可能影响产品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。

洁净室检测环境的控制要求

1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数

应符合规定。

2、洁净厂房的温度、相对湿度、压差和气流与其生产和工艺要求相适应。洁净室环境的控制要求

3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。

4、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置 ，防止粉尘的交叉污染。

5、对生物洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设 备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。

3、然而，生物洁净室对环境洁净度的控制尚不于微粒。

4、药品，鉴于它救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物——微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。——***过滤器检漏——一、说明过滤网的泄漏测试应当是无尘室测试中，***复杂、***耗时间的测量项目。微生物多指细菌和真菌，可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响，由于微生物不断生长和繁殖，因为它是“活的粒子”。

5、正是因为这些原因，生物洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。（SDA）颁布?规范?附录中提出的药品生产洁净室的空气洁净度级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其 他工业洁净厂的特点。