广东洁净室环境检测多重优惠「世纪久海」

{洁净室检测}{无菌医liaoqi械}厂房

无菌医liaoqi械厂房相关受控环境应当符合下列相关法规和技术标准的要求

       YY0033-2000 《无菌医liao器具生产管理规范》、《洁净室施工及验收规范》、GB/T16292-2010 《医yao工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010 《医yao工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294-2010 《医yao工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。现代电子产品要求微型化、高纯度、高质量和高可靠性，以人们熟悉的手机、笔记本电脑为例，它所使用的集成电路、电子元器件以及其组装的生产过程都要求在受控环境条件下进行操作，其中以集成电路生产过程对受控环境的要求尤为严格。

      检测项目：风量（换气次数）、风速、压差（静压差）、温度、相对湿度、悬浮粒子（空气洁净度等级）、浮游菌、沉降菌等。

{洁净室检测}

——微粒（尘粒）控制的重要性——

1. 生物洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。

2、就控制环境中的微粒而言，对生物洁净室同样重要。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量的临床资料表明，如药品被7-2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒、径及理化性质有关。

3、然而，生物洁净室对环境洁净度的控制尚不于微粒。

4、药品，鉴于它救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物——微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。就算是FFU系统，天花板上是负压，若是边框机有微粒日后仍旧会产生问题。微生物多指细菌和真菌，可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响，由于微生物不断生长和繁殖，因为它是“活的粒子”。

5、正是因为这些原因，生物洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。（SDA）颁布?规范?附录中提出的药品生产洁净室的空气洁净度级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其 他工业洁净厂的特点。

洁净室检测

静态洁净室的检测(OQ)

本阶段的检测至少应完成下列各项工作:

1、确认洁净区划分原则是否符合要求;

2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;

3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;

4、按粒子数确定洁净度级别;

5、确定压差;

6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度;

7、确定照度;

8、确定噪声级;

9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);

10、将取得数据结果写成书面文件。