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洁净室检测{药包材厂房检测}

——药包材厂房——

     直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至zui低限度的生产技术。现代电子产品要求微型化、高纯度、高质量和高可靠性，以人们熟悉的手机、笔记本电脑为例，它所使用的集成电路、电子元器件以及其组装的生产过程都要求在受控环境条件下进行操作，其中以集成电路生产过程对受控环境的要求尤为严格。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

    药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

{洁净室检测}

***和超***过滤器都做为净化系统的终端过滤器。一般放置在洁净室的吊顶上。***过滤器（HEPA）是洁净室的必须的终端过滤器。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。而超***过滤器是0.1μm，10级、1级或更高别洁净室必须的终端过滤器。***过滤器除去的是≥0.5μm的粒子。亚***、***和超***过滤器都是一次性的，使用后就废弃的。***和超***过滤器都做为净化系统的终端过滤器。一般放置在洁净室的吊顶上。***过滤器（HEPA）是洁净室的必须的终端过滤器。而超***过滤器是0.1μm，10级、1级或更高别洁净室必须的终端过滤器。***过滤器除去的是≥0.5μm的粒子。亚***、***和超***过滤器都是一次性的，使用后就废弃的。

——压力控制——

       洁净室染菌，往往是室外污染空气通过吊顶处风口及灯框处的缝隙流入室内而引起的。电子工业洁净厂房生产环境的设计应根据生产工艺的要求控制微粒和对产品质量有害的杂质，同时还应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照度等参数要求。为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，在洁净室内应维持一个高于邻室或低于邻室的空气压力，同时为了防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其他缝隙（如灯框）渗入洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差（正压）,有时则需要维持负的静压差（相对负压）。这是空气净化中的又一项重要措施。

1) 我国洁净厂房设计规范规定：不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于5Pa。动态洁净室的检测(PQ)为了评估动态洁净室工作的稳定性:1、验证洁净室分割制度。洁净室与室外的压差，应不小于10Pa。新GMP上规定都要不小于10Pa。但对于工艺过程产生大量粉尘或有害、燃、爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。

2)  产尘量大的洁净室经捕尘后仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。防爆区的空气也不能采用循环风（回风）。