| 企业等级: | 普通会员 |
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发布时间:2021-11-10 16:36:00 作者:世纪久海





***的{第三方检测机构}
武汉世纪久海检测技术有限公司是一家***从事洁净室(区)及相关受控环境检测、产品微生物检测、公共卫生环境检测和验证计量技术咨询的第三方检测机构,已荣获CMA资质,洁净室(区)及相关受控环境检测包括手术室检测、净化车间检测、压缩空气检测、洁净室检测、过滤器检漏、灭菌设备验证等,覆盖电子行业、食品行业、制药行业、医院手术室等众多行业,并受到客户的一致好评!——洁净室检测之温湿度检测——洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。
{洁净室检测}
——洁净室检测——
测指标:风量或风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均速度、速度不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度(照明)、甲醛、细菌浓度。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。医院洁净手术部:风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度。
测指标:风量或风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均速度、速度不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度(照明)、甲醛、细菌浓度。——洁净室检测之压差检测——这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。医院洁净手术部:风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度。
——微粒(尘粒)控制的重要性——
1. 生物洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。
2、就控制环境中的微粒而言,对生物洁净室同样重要。1泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一,由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值,因此扫描滤网非常方便。微粒,特别是尘粒的存在直接影响药品质量,危及人们的生命安全。大量的临床资料表明,如药品被7-2μm的尘粒污染了,尤其是静脉注射药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒、径及理化性质有关。
3、然而,生物洁净室对环境洁净度的控制尚不于微粒。




洁净室检测
动态洁净室的检测(PQ)
为了评估动态洁净室工作的稳定性:
1、验证洁净室分割制度;
2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;
3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);
4、验证压差;
5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);
6、检查洁净室运行文件的成套性,其中包括参数的检查方法,洁净室工作事故及采取的措施等,是否有基本的规程,如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;
7、检查人员是否经过培训,是否有培训体系和相应的文件;
必要时还要检查振动强弱,空气电离程度,电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。
在使用过程中,应对洁净室的参数进行日常监控,监控要有一定的周期性,洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性

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