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洁净室检测之洁净室简介

 ——洁净简介——

     洁净室，亦称为无尘室或清净室。是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。微粒计数器测试法半导体业方面，早期也是使用DOP/PAO与气胶光度计，但是随着制造精密度增加，油性挑战微粒逐渐不容许在无尘室使用，因此出现使用干式灰尘当成挑战微粒，在上游施放，然后用微粒计数器在下游扫描，寻找泄漏，基本概念完全相同。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

{洁净室检测}

滤器是洁净室的主要净化设备，是空气净化的主要手段。因此了解和掌握过滤器的基本知识是十分重要的。

过滤器的分类：

        按过滤器的性能（效率、阻力、容尘量）来划分，通常将其划分成粗效、中效、高中效、亚、（HEPA）和超（ULPA）六类过滤器。

过滤器的使用和更换：

       粗效过滤器是作为预过滤器使用，一般是设置在空调箱内，其作用是过滤大颗粒的粒子，以保护其后的空调设备（如表冷器和加热器等）和中效以及更高过滤器。一般粗效过滤器不能作为终端过滤器。它除去的是≥5.0μm的粒子

       中效过滤器一般设在空调箱的正压段，其作用是保护亚、过滤器等终端过滤器。它除去的是≥1.0μm的中小粒子。一般情况下，中效过滤器是中间过滤器，不能做预过滤器用，也不能做终端过滤器。

过滤器检漏的前提

1、提前拆除过滤器的散流板。

2、洁净区要进行清洁，净化系统提前运行。

3、被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。

    检漏的重要性

1、检漏试验是粒子测定的基础，其重要性不亚于粒子测定。

2、检漏试验和空气流速达到了规定要求，气流均匀度也在规定的控制范围内，则洁净度当然有了保证。

   检漏方法

1、气溶胶作尘源，与气溶胶光度计配合。

       常用气溶胶：邻ben二甲酸二辛酯（DOP），因其具有致突变性，现多采用  聚α－烯烃（PAO)。

2、大气尘作尘源，与粒子计数器配合。

3、然而，生物洁净室对环境洁净度的控制尚不于微粒。

4、药品，鉴于它救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物——微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌，可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。——检测项目——风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。空气中的微生物多数附着在灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响，由于微生物不断生长和繁殖，因为它是“活的粒子”。

5、正是因为这些原因，生物洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。（SDA）颁布?规范?附录中提出的药品生产洁净室的空气洁净度级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其 他工业洁净厂的特点。