洁净室检测标准服务放心可靠「多图」

洁净室检测{药包材厂房检测}

——药包材厂房——

     直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至zui低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

    药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

洁净室检测

药品包装材料生产厂房

    《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品生产质量管理规范》、YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。

     检测项目：风量（换气次数）、风速、压差（静压差）、温度、相对湿度、照度、气流流型、悬浮粒子（空气洁净度等级）、浮游菌、沉降菌等。

{洁净室检测}

洁净室的发尘源

       洁净室内的发尘源主要来自于洁净室内操作人员，洁净室的围护和洁净室内生产工艺设备和生产过程的产尘。

① 洁净室内作业人员的产尘。一般电子装配工艺穿全身型洁净工作服轻微动作时，人员的产尘量为3.5~5×105个/人·分（≥0.5μm）。是洁净室内的主要的发尘源。

② 洁净室围护和室内表面的产尘。一般认为洁净室单位建筑面积产尘为3~5.0×104 个/m2·分（≥0.5μm）。可见10平方米建筑产尘只相当一个作业人员的产尘量。

③ 生产设备和生产过程的产尘：这一产尘量与设备和生产过程本身有直接关系。不同设备、不同生产工艺的产尘量差别极大。在日本的资料介绍，一台电动机的产尘量大约为4.5~45×104个/台·分（≥0.5μm）。

静态洁净室的检测(OQ)

本阶段的检测至少应完成下列各项工作:

1、确认洁净区划分原则是否符合要求;

2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;

3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;

4、按粒子数确定洁净度级别;

5、确定压差;

6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度;

7、确定照度;

8、确定噪声级;

9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);

10、将取得数据结果写成书面文件。