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抑菌效力

取包装完好的供试品5份，取适量供试品分别转移至5个适宜的无菌容器中，每一容器接种一种试验菌，蛋白琥珀酸铁为3类供试品，3类供试品中1g或1ml接种菌量为105～106cfu，接种菌液的体积不得超过供试品体积的0.5%～1%，充分混合，使供试品中的试验菌均匀分布。保藏方法：1、定期移植法亦称传代培养保藏法，指将junzhong接种于适宜的斜面培养基上，***适条件下培养，完成培养于4～6℃进行保存并间隔一定时间(3-6个月)进行移植培养的一种短期种保藏方法。然后将接种的供试品在试验期间置20～25℃，避光贮存，贮存温度的变化应尽可能控制在小范围，并防止被污染。

微生物限度检查

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

   当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。

   微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

   如供试品有抗jun活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物***性。

   供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物***性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。

2.薄膜过滤法

   除另有规定外，按计数方法适用性试验确认的方法进行供试液制备。6、液体接种从固体培养基中将菌洗下，倒入液体培养基中，或者从液体培养物中，用移液管将菌液接至液体培养基中，或从液体培养物中将菌液移至固体培养基中，都可称为液体接种。取相当于1g、1ml或10c㎡供试品的供试液，若供试品所含的菌数较多时，可取适宜稀释级的供试液，照方法适用性试验确认的方法加至适量稀释液中，立即过滤，冲洗，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基或沙氏葡萄糖琼脂培养基上培养。

   培养和计数 培养条件和计数方法同平皿法，每张滤膜上的菌落数应不超100cfu。

   菌数报告规则 以相当于1g、1ml或10c㎡供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以<1报告菌数（每张滤膜过滤1g、1ml或10c㎡供试品），或<1乘以zui低稀释倍数的值报告菌数。

非无菌药品微生物限度标准

   4.非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表2。

   5.非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准见表3。

   6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4。

   7. 有兼用途径的制剂

   应符合各给药途径的标准。

   非无菌药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）” 检查；非无菌药品的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）” 检查。三角烧瓶液体培养多数是通过摇床振荡，使外界的空气源源不断地进入瓶中。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：

   l0^1cfu：可接受的zui大菌数为20；

   10^2cfu：可接受的zui大菌数为200；

   10^3cfu：可接受的zui大菌数为2000；依此类推。

   本限度标准所列的控制菌对于控制某些药品的微生物质量可能并不quan面，因此，对于原料、辅料及某些特定的制剂，根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。