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发布时间:2021-08-22 00:07:00 作者:世纪久海





世纪久海
主要依据《中华人民共和国药典》的检测方法对中药材进行检测。
通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为规范药典执行,指导药品标准制定和修订,提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。
生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求,总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。

对照品、对照药材、对照提取物、标准品
三十六、 对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。
对照品与标准品的建立或变更批号,应与国际对照品、国际的标准品或原批号对照品、标准品进行对比,并经过一定的工作程序进行标定和技术审定。
对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。

(5) 缩写“ppm”表示百万分比,系指重量或体积的比例。
(6) 缩写“ppb”表示十亿分比,系指重量或体积的比例。
(7) 液体的滴,系指在20℃时,以1.0ml水为20滴进行换算。
(8) 溶液后标示的“(1→10)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml 加溶剂使成10ml的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上液体的混合物,名称间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“:”符号,系指各液体混合时的体积(重量)比例。
(9) 本版药典所用药筛,选用的R40/3系列,分等如下:
筛号 筛孔内径(平均值) 目号
一号筛 2000μm±70μm 10目
二号筛 850μm±29μm 24目
三号筛 355μm±13μm 50目
四号筛 250μm±9.9μm 65目
五号筛 180μm±7.6μm 80目
六号筛 150μm±6.6μm 100目
七号筛 125μm±5.8μm 120目
八号筛 90μm±4.6μm 150目
九号筛 75μm±4.1μm 200目
粉末分等如下 :
粗粉 指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;
粗 粉 指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
中 粉 指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
细 粉 指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末;
细粉 指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末;
极细粉 指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末 。
(10) 乙醇未指明浓度时,均系指95% (ml/ml)的乙醇。
三十九、 计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按国际原子量表推荐的原子量。

人参
水分 不得过12.0%(通则0832第二法)。
总灰分 不得过5.0%(通则2302)。
重金属及有害元素 照铅、镉、、、铜测定法(通则 2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测 定,铅不得过5mg/kg;镉不得过lmg/kg;不得过2mg/kg;不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。
其他有机氯类残留量 照气相色谱法(通则0521) 测定。
测定法 分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,分别连续进样3次,取 3次平均值,按外标法计算,即得。
本品中含不得过0. lmg/kg;六不得过0.1mg/kg;(、环氧之和)不得过0. 05mg/kg;(顺式、反式、氧化之和)不得过0.1mg/kg。
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