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发布时间:2021-07-28 02:53:00 作者:世纪久海





二十六、 饮片的[用法与用量],除另有规定外,用法系指水煎内服。用量系指成人一日常用剂量;必要时可遵医嘱。
二十七、 [注意]系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。
二十八、 [贮藏]项下的规定,系对药品贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词术语表示:
遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;
避光 系指避免日光直射;
密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
密封 系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
阴凉处 系指不超过20℃;
凉暗处 系指避光并不超过20℃;
冷处 系指2~10℃;
常温 系指10~30℃。
除另有规定外,[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。
二十九、 制剂中使用的饮片和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载的药材和饮片,应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定;本版药典未收载的制剂用辅料,应制定相应的标准。
三十、 制剂中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,中用炮制品名;同一饮片炮炙方法含两种以上的,采用在饮片名称后加注“(制)”来表述。某些毒性较大或必须注明生用者,在名称前,加注“生”字,以免误用。

度
四十、 本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。
(1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06~0. 14g;称取“2g”系指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”系指称取重量可为1. 95~2.05g;称取“2.00g”系指称取重量可为1.995~2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合***中对该体积移液管的精密度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。
(2) 恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
(3) 试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”时,除另有规定外,应取未经干燥(或未去水,或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中的取用量按[检查]项下测得的干燥失重(或水分,或溶剂)扣除。
(4) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果;[含量测定]中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。
(5) 试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃±2℃为准。

0 8 2 1 重金属检查法
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与或作用显色的金属杂质。
第二法
除另有规定外,当需改用第二法检查时,取各品种项下规定量的供试品,按炽灼残渣检查法(通则0841)进行炽灼处理,然后取遗留的残渣;或直接取炽灼残渣项下遗留的残渣;如供试品为溶液,则取各品种项下规定量的溶液,蒸发至干,再按上述方法处理后取遗留的残渣;加〇.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后(或取供试品一定量,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸0.5
lml,使恰湿润,用低温加热至硫酸除尽后,加〇.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500 600°C 炽灼使完全灰化),放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml, 微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml, 作为乙管;另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水稀释成25ml,作为甲管;再在甲、乙两管中分别加试液各2ml,摇匀,放置2 分钟,同置白纸上,自上向下,乙管中显出的颜色与甲管比较,不得更深。
人参
水分 不得过12.0%(通则0832第二法)。
总灰分 不得过5.0%(通则2302)。
重金属及有害元素 照铅、镉、、、铜测定法(通则 2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测 定,铅不得过5mg/kg;镉不得过lmg/kg;不得过2mg/kg;不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。
其他有机氯类残留量 照气相色谱法(通则0521) 测定。
测定法 分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,分别连续进样3次,取 3次平均值,按外标法计算,即得。
本品中含不得过0. lmg/kg;六不得过0.1mg/kg;(、环氧之和)不得过0. 05mg/kg;(顺式、反式、氧化之和)不得过0.1mg/kg。
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