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发布时间:2021-07-09 04:57:00 作者:世纪久海





{洁净室}检测
——洁净室检测频次——
检测频次:风量(换气次数)、新风量、风速、压差(静压差)、温度、相对湿度、噪声、照度、空气过滤器检漏***规定12个月检一次,悬浮粒子(空气洁净度等级)1-5级6个月检一次、6-9级12个月检一次(建议6个月),浮游菌、沉降菌6个月检一次,自净时间、表面染菌密度建议12个月检一次。3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时)。


洁净室检测
静态洁净室的检测(OQ)
本阶段的检测至少应完成下列各项工作:
1、确认洁净区划分原则是否符合要求;
2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;
3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;
4、按粒子数确定洁净度级别;
5、确定压差;
6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度;
7、确定照度;
8、确定噪声级;
9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);
10、将取得数据结果写成书面文件。

管理规范:
1、进入洁净室的管理,包括对洁净室工作人员进入,物料进入,各类设备的搬
入以及相关的设备,管线的维护管理,应做到不得将微粒,微生物带人洁净室
2、操作管理技术,对洁净室内人员用洁净工作的制作,穿着和其清洗,操作人员的移动和动作,室内设备及装修材料的选择和清扫,灭菌等,尽可能减少,防止洁净室内尘粒,微生物的产生,滞留,繁殖等
3、严格各类设备,设施的维护管理,制定相应的操作规程,保证各类设备,设施按要求正常运转,包括净化系统,各类水,气,电系统,生产工艺设备和工具(工具夹)等,以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别
4、清扫,灭菌管理,对洁净室内的各类设备,设施的清扫,灭菌以及方法,周期和检查明确的规定,防止,梢除洁净室内尘粒,微生物的生产,滞留,繁殖



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