gmp洁净室检测承诺守信 武汉世纪久海公司

什么是洁净室检测机构

——什么是洁净室检测机构——

     跟着国内外电子、食物及化妆品等职业对出产环境的要求不断提高，洁净室工程在规划和验收投入使用后，为保证洁净室使用过程中始终能坚持规则的空气洁净度检测等级和归纳功能参数要求，投入运行后的洁净室的是常监测和定时的归纳功能检测是十分必要的，并且QS年检的时分，其间车间空气洁净度的检测，必须要经过有资





质的第三方检测组织进行检测。滤网出厂前当然要经过泄漏测试，但是在搬运与安装过程难保完全无损，而且滤网的重要性又大于一切，因此安装完毕都要做一次扫描，以确认滤材无任何泄漏。

{洁净室检测}

         在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气溶胶，对空气净化系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。动态洁净室的检测(PQ)为了评估动态洁净室工作的稳定性:1、验证洁净室分割制度。对线性读数光度计来说，气溶胶发尘的浓度为10-100μg/L。浓度低于20μg/L时，检漏的灵敏度欠佳；高于80μg/L时，长时间检测会过度污染过滤器。所以过滤器上风侧发放的浓度一般为20-30μg/L即可。调节气溶胶发生器输出

阀的开合度，直至确认上游浓度达到20-30μg/L，并保持相对稳定。设定100%基准。2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计。但若气溶胶的量发生小，达不到规定的浓度，可将发生器放在被测HEPA系统风机箱送风段内。对于FFU层流罩和生物安全柜等可用4B发生器，将气溶胶引入过滤器的上游。然后用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。按ISO14644描述：扫描时速度约2cm/s，扫描按直线来回往复地进行，扫描的覆盖面之间略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。当上游浓度正确，连10-4μg/L的微小渗漏都可在光度计上反映出来。泄漏处经用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检，仪表指示为“0”，表明漏点已被堵住。一般检查一个过滤器在3-5分钟内就可完成。

洁净室检测

13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净

14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理

15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地

16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响

17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染

18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度

19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录