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洁净室检测的工艺流程

凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。测定之前，必须对系统、洁净室、机房等处进行清扫；在清扫和系统调整后，必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。

（一）洁净室测定的程序大致如下：

1、风机空吹

2、室内清扫

3、调整风量

4、安中效过滤器

5、安过滤器

6、系统运行

7、过滤器检漏

8、调整风量

9、调整室内静压差

10、调整温湿度

11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定

12、室内洁净度测定

13、室内浮游菌和沉降菌的测定

14、和生产设备有关的工作和调整

室内静压差的测试

1、仪器设备及环境测量仪器倾斜微压计、数字微压计等。环境温度常温或设计温度下。

2、抽样对有设计要求的各个相邻区域实施检测。

3、静压差检测结果应符合下列规定。

（1）相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应不小于5Pa。

（2）洁净室与室外静压差应大于10Pa。

（3）洁净度高于100级的单向流层流洁净室在开门状态下在出入口处的室内侧0.6m处不应测出超过室内级别上限的浓度。

4、操作过程及判定

（1）将所有的门关闭，将测定用胶管口径在5mm以下从墙壁上的孔洞伸入室内在离壁面不远处，垂直于气流方向设置周围无阻挡气流扰动小。

（2）静压差的测定应从平面上里面的房间，通常也就是洁净度级别高的房间，与其紧邻的房间之间的压差测起依次向外测定，直至测得靠外的洁净室与周围附属环境之间、与室外环境之间的压差。

（3）对于洁净度高于5级的单向流层流洁净室，还应测定在门开启状态下离门口0.6m处的室内侧工作面高度的粒子数。

5、检测时的注意事项

在进行洁净室静压差检测之前，必须先验证在洁净室或洁净设施正常工作时，应该关闭的门全部关闭条件下的送风量与回风量、排风量是否与规定风量相符。若达不到标准的要求应重新调整新风量、排风量直至合格为止。

在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义:

1.空态 as-built洁净室测试:设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。

2.静态 at-rest:设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，但无生产人员。

3.动态 operational:设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。

在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:

1.空态洁净室的检测--Installation qualificafion(IQ)

2.静态洁净室的检测--Operational qualificafion(OQ)

3.动态洁净室的检测--Performance qualificafion(PQ)

防螨/杀螨实验

对样品进行防螨/杀螨实验。

【检测样品】：各种纺织品、杀螨剂等。

商业无菌（无菌检测）

对罐装产品、瓶装产品，进行的无菌检测，即商业无菌检测。

【检测样品】：各种罐头、瓶装产品等。

鉴定

对未知的细菌、真菌进行鉴定。武汉世纪久海检测技术有限公司坐落于武汉国家生物产业基地——光谷生物城，毗邻湖北省药品监督检验研究院，是华中地区可为大健康领域提供检验检测、方法学开发、验证、咨询、培训等质量体系服务的第三方机构。