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发布时间:2022-09-05 11:30:00 作者:世纪久海





世纪久海
主要依据《中华人民共和国药典》的检测方法对中药材进行检测。
通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为规范药典执行,指导药品标准制定和修订,提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。
生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求,总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。

六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质迸行的检查,包括水分、灰分、杂
质、毒性成分、重金属及有害元素、残留、残留、等。
除另有规定外,饮片水分通常不得过1 3 % ; 药屑及杂质通常不得过3 % ; 药材及饮片(矿物类除外)的残留量不得过150mg/kg; 药材及饮片(植物类)禁用不得检出(不得过定量限)。
七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
八、 “含量测定”系指用化学、物理或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。
【附注】(1)进行测定时,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混匀。
(2)检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或的有关通则方法进行。
(3)药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品,除另有规定外,应按药材标准检验。
0 8 2 1 重金属检查法
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与或作用显色的金属杂质。
第二法
除另有规定外,当需改用第二法检查时,取各品种项下规定量的供试品,按炽灼残渣检查法(通则0841)进行炽灼处理,然后取遗留的残渣;或直接取炽灼残渣项下遗留的残渣;如供试品为溶液,则取各品种项下规定量的溶液,蒸发至干,再按上述方法处理后取遗留的残渣;加〇.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后(或取供试品一定量,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸0.5
lml,使恰湿润,用低温加热至硫酸除尽后,加〇.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500 600°C 炽灼使完全灰化),放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml, 微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml, 作为乙管;另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水稀释成25ml,作为甲管;再在甲、乙两管中分别加试液各2ml,摇匀,放置2 分钟,同置白纸上,自上向下,乙管中显出的颜色与甲管比较,不得更深。
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