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发布时间:2022-09-02 22:11:00 作者:世纪久海





二十一、 [鉴别]项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
二十二、 [检查]项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种[用法与用量]项下规定服用范围者,不超过一次服用剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
二十三、 本版药典所收载品种正文中涉及的用于计算两个图谱相似程度的计算机软件系国家药典制订的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》。
二十四、 [性味与归经]项下的规定,一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述,系沿用历代本草的记载,此项内容作为临床用药的警示性参考。
二十五、 [功能与]项下的规定,一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片和制剂所作的概括性描述;天然以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。

说明书、包装、标签
四十五、 药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及药品监督管理部门对说明书的规定。
四十六、 直接接触药品的包装材料和容器应符合药品监督管理部门的有关规定,均应***、洁净,与内容药品应不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量。
四十七、 药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及药品监督管理部门对包装标签的规定,不同包装标签其内容应根据上述规定印制,并应尽可能多地包含药品信息。
四十八、 、、用、、外用药品和非品的说明书和包装标签,必须印有规定的标识。

武汉世纪久海检测技术有限公司作为有资质(CMA)正规的第三方药品检测机构,面向社会,专门提供各类中药材,中药饮片、中药制剂检验检测工作,具有检测准确性高、周期短、服务高等优势。
目前,药典上收录的药残留分析检测方法主要有气相色谱法、气相色谱-质谱联用法、液相色谱-质谱联用法等。世纪久海配备了气相色谱仪、气质联用仪和液质联用仪以满足药多残留测定的检测和研究。
药典第四法及第五法的要点梳理:2341第五法药材及饮片(植物类)中禁用药多残留测定法要求以LC-MS/MS和GC-MS/MS 为主要检测手段,检测的药有 33种,共计55个化合物,并规定所有禁用药都不得检出(测定含量低于定量限要求0.01-0.1mg/Kg )。其中,涉及到 LC-MS/MS方法检测的化合物有31种,GC-MS/MS方法检测的化合物有35种,有11种化合物可以用两种方法同时进行检测。2341第四法药多残留测定法中LC-MS法对526种药(包括3种内标化合物)规定了检出限,增加了近370种药,增幅接近250%;GC-MS法增至153种。
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