江西消毒验证来电垂询 世纪久海

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌l种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。

4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的

2、自信的

3、可靠、可信任的

4、有经验的/有知识的

质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。

3、变更控制。

4、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚l假药品的投诉。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、SOP 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求:　　

申报条件　

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增l生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。　　

2、注射l剂、放l射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。　　

3、除注l射剂、放l射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。　　

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。