压蒸汽灭菌验诚信企业「多图」

效果确认（PQ）

PQ是设备认证过程的zui后一步，此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：

制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入

在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法

定义处理不合格的可变性限制和应急计划

有关部门批准PPQ协议

设备资质

仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义，同时这是良好生产规范（GMP）的一部分，GMP主要用于医l药或其相关的行业，如医l药中间体、药学分析实验室等。几者之间，对于一个医l药行业实验室而言，3Q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作，是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

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一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌l种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。

4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的

2、自信的

3、可靠、可信任的

4、有经验的/有知识的

质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。

3、变更控制。

4、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚l假药品的投诉。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、SOP 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。