陕西工作台微生物限度检查方法服务介绍「世纪久海」

   各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：

   10^1cfu：可接受的zui大菌数为20；

   10^2cfu：可接受的zui大菌数为200；

   10^3cfu：可接受的zui大菌数为2000，依此类推。

   若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。

   稀释液、冲洗液及培养基

   见非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）。

武汉世纪久海检测技术有限公司可为客户提供的微生物限度技术服务。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

服务项目：

1.微生物限度一般做细菌总数，霉菌 &酵母菌，大肠埃希菌等。

2.微生物限度方法开发（样品量 20g/批，一个批次）。

3.微生物限度方法验证(样品量 80g/批，三个批次)。

4.微生物限度测试(3 个批次产品，样品量 40g/批)。

微生物限度检查法

1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

1107非无菌药品微生物限度标准

计数方法

……供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。

提示：后文增加了对于“贵重药品、微量包装药品”的检验量的更的表述，因注意结合此处的要求。

计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验

……菌液制备……取黑曲霉的新鲜培养物加人适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或……

学习：此处改动同无菌检查法，将“3~5ml”的具体量调整为“适量”，便于根据孢子的量灵活掌握菌液制备方法。