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　说明书、包装、标签

　　四十五、 药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及药品监督管理部门对说明书的规定。

　　四十六、 直接接触药品的包装材料和容器应符合药品监督管理部门的有关规定，均应***、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

　　四十七、 药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。

　　四十八、 、、用、、外用药品和非品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

0 8 2 1 重金属检查法

本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与或作用显色的金属杂质。

标准铅溶液的制备称取0.

1599g ，置1000ml量瓶中，加5m l与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

精密量取贮备液10ml，置100m l量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每lm l相当于10p g 的Pb)。本液仅供当日使用。

配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。

法

除另有规定外，取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3. 5)2m l后，加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同重量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml后，用溶剂稀释成25ml; 若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致；再在甲、乙、丙三管中分别加试液各2ml, 摇匀，放置2 分钟，同置白纸上， 自上向下，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。

如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。

供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加人相同量的维生素C 0. 5 1. Og，再照上述方法检查。

配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过lm l，氨试液超过2ml，或加人其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2m l与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成 25ml。

中药材及中药饮片检测服务方案

2020年6月24日，国家药监局联合国家卫生健康委发布了2020版《中华人民共和国药典》，该新版药典自2020年12月30日起实施。新版药典完善和丰富了药品标准的内涵，强化了过程控制，建立了覆盖中药、药用辅料、药包材等的质量控制技术要求。
新版药典大幅度提高了中药材质量门槛，对终端市场影响深远。武汉世纪久海检测技术有限公司作为专注大健康领域检测认证服务的第三方检测机构，可为广大客户提供检测服务。