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发布时间：2022-07-25 08:37:00 作者：世纪久海
手术室净化标准对于手术室净化的合格标准：
一、不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室之间的静压差，应不小于4.9Pa。
二、洁净室或洁净区与室外的静压差，应不小于9.8Pa。
三、建议高风险操作在隔离器中完成，A/B级区不设水池和地漏。
四、关键操作间和对压差十分重要的房间，其门口应设压差表。
五、无菌药品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准。
六、建议高风险操作在隔离器中完成，A/B级区不设水池和地漏。
七、A/B级区应使用无菌的消毒剂的配制及器具的终清洗用水应符合水标准在手术室净化的实际操作过程中应严格遵守具体规范，确保空气净化有效性，终保证产品质量。
八、对于空气洁净度等级严于5级的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
九、若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量，至合格为止。
检测洁净室是否达到规定标准，应满足了以下准则：
1. 洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。
2. 洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。
3. 洁净室的送风不会显著增加室内的污染。
4. 室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。
如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。
噪声：
测点距地面高1.1m。
洁净室面积在15㎡以下者，可只测室中心1点；
面积在15㎡以上，除测室中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。
照度：
测点平面离地面0.8m，按1m~2m间距布置，30㎡以内的房间测点距墙面0.5m，超过30㎡的房间测点距墙面1m。
自净时间：
1）提升起始浓度，以达到或超过100倍目标，具体做法：
关闭空调净化系统，用巴兰香l烟发烟2min-3min，开启粒子计数器进行监测，粒子计数确认0.5um粒子浓度已超过目标浓度的100倍，注意粒子浓度达到100×目标浓度时的时间t100n。
2）开启净化系统，开始测量的zui小间隔为1分钟，注意粒子浓度达到目标浓度时的时间tn。
3）计算自净时间：100：1自净时间为 t0.01
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