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发布时间:2022-07-20 21:59:00 作者:世纪久海





对照品、对照药材、对照提取物、标准品
三十六、 对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。
对照品与标准品的建立或变更批号,应与国际对照品、国际的标准品或原批号对照品、标准品进行对比,并经过一定的工作程序进行标定和技术审定。
对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。

度
四十、 本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。
(1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06~0. 14g;称取“2g”系指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”系指称取重量可为1. 95~2.05g;称取“2.00g”系指称取重量可为1.995~2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合中对该体积移液管的精密度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。
(2) 恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
(3) 试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”时,除另有规定外,应取未经干燥(或未去水,或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中的取用量按[检查]项下测得的干燥失重(或水分,或溶剂)扣除。
(4) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果;[含量测定]中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。
(5) 试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃±2℃为准。

中药材服务方案
根据《中国药典》等规定的方法对中药材和饮片,植物提取物进行性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、指纹(特征)图谱等质量和品质指标进行测试;开展中药材内源性有害化合物、害元素、药残留AFT、人工色素、微生物等有害物质的检测服务。
性状检测:形状、大小、表面、质地、断面及气味特征。
常规检测:挥发油、鞣质、浸出物、水分、灰分、杂质、酸值、羰基值、过氧化值、粒度、脂肪油残留溶剂、酸败度等。
根据2020年版中药典内容,未来法规将继续研究和建立重金属及有害元素、药残留等外源性有害物质的灵敏分析方法和检测技术及其标准,并用于中药材和饮片的质量控制,提升中药安全性控制水平。建立和完善有效成分测定、多成分测定以及特征/指纹图谱检测技术,并探索研究生物活性评价方法,提升中药有效性控制水平。心邀检测也会跟随国家质量检测标准提升自己的检测项目服务质量。
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