洁净室空气检测多重优惠

洁净室（区）的管理要求{洁净室检测}

洁净室（区）的管理要求

（１）洁净室（区）内人员数量应严格控制．　其工作人员（包括维修、辅助人员应

定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和督促．

（２）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理．

（３）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒．

（４）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域．

（５）100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌．

（６）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落．

（７）洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域．

（８）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况．

（９）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染．

（１０）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录．

洁净室检测

药品包装材料生产厂房

    《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品生产质量管理规范》、YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。压差标准要求按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

     检测项目：风量（换气次数）、风速、压差（静压差）、温度、相对湿度、照度、气流流型、悬浮粒子（空气洁净度等级）、浮游菌、沉降菌等。

{洁净室检测}

——空气净化系统的验证——

由测试仪器校准、安装确认、运行确认、洁净室检测等几方面组成。

空气净化系统安装确认的内容

1、空气处理设备的确认。

2、风管制作、安装的确认。

3、风管及空调设备清洁的确认。

4、空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告。

5、空气净化系统操作手册、SOP及控制标准。

6、***过滤器的检漏试验。