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发布时间：2022-06-25 18:24:00 作者：世纪久海
净化车间洁净度级别要求
无尘车间设计要求： 无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚过滤器代替过滤器;空气洁净度100 级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、过滤器三级过滤器;中效或空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤 器宜集中设置在净化空气调节的正压段;或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
制药厂洁净室环境监测问题解答
问：非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的，它的辅助间是B级可以吗？
答：对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非终灭菌小容量洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的，可过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。
应当注意的是，***区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对***区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。
问：规范要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，如果生产***区域为，那么从***生产区到非洁净区是否至少会有40帕斯卡的压差？如何达到？
答：是的。可由***的设计院对空气净化系统进行设计，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换气次数的差异来达到这一要求。
无菌室建设要求使用与管理办法
4）定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即***消毒灭菌。/无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个（平板直径均9厘米），置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置进行培养，测细菌总数应置37℃温箱培养48小时；测霉菌数则应置27℃温箱培养5天。细菌`霉菌总数均不得超过10个为。
（5）无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用
（6）进入无菌室前，必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。
（7） 操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。
无菌室建设要求使用与管理办法
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