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制药厂洁净室环境监测问题解答

问：***生产设备（单一品种）在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》百四十三条规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

单一品种生产过程中***设备的清洁验证，从风险的角度看，***设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够确保药品的安全性和有效性。

如果为生产单一品种的***设备，应综合评估（或中间体）在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能仅以目测无可见残留为指标。

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。 

洁净室门窗大都共同具有三类构造缝隙。

 平开洁净室门扇的缝隙密封平开式密闭洁净室门是洁净厂房中选用的洁净室门类型，平时供通行或者运输.火灾时供紧急疏散，都很方便。

  一般选用成型断面的弹性材料作为密闭条固定密封在缝处。常用洁净室门的洞口宽度，双扇内洁净室门多在1800mm以下，双扇外洁净室门多在2100mm以下;洞口高度大抵在2400mm以内。

 密闭条的设置。在经常启闭洁净室门扇通行的情况下，除某些外洁净室门为避开重设备等运输时可能对洁净室门楼的碰撞面把密闭条全部设置在洁净室门扇上，或者一些内洁净室门由于车间运输原因不允许在地面设置洁净室门槛只能在靠近地面的洁净室门扇底部安装吊挂式扫地密闭条外，   一般情况下，为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或车碰，少受人行与运输的影响，多将长宽仪几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在洁净室门提的隐蔽凹槽部位，再借洁净室门扇的关闭压紧。

 密闭条应沿活动缝隙的周边连续敷设，以便在洁净室门关闭后形成一困封闭环形的密封线。当密闭条被分别设置在洁净室门楼和洁净室门扇两处时，就必须注意陶者有很好的衔接，尽量减小密闭条在洁净室门缝处的小断间隙。

无菌室建设要求使用与管理办法

4）定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即***消毒灭菌。/无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个（平板直径均9厘米），置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置进行培养，测细菌总数应置37℃温箱培养48小时；测霉菌数则应置27℃温箱培养5天。细菌`霉菌总数均不得超过10个为。

（5）无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用

（6）进入无菌室前，必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。

（7） 操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。

无菌室建设要求使用与管理办法

无尘室操作时的一般规定

无尘室操作时的一般规定：

1.处理芯片时，必须戴上无纤维手套，使用清洗过的干净镊子挟持芯片，请勿以手指或其它任何东西接触芯片，遭碰触污染过的芯片须经清洗，方得继续使用：

（1）任何一支镊子前端（即挟持芯片端）如被碰触过，或是镊子掉落地上，必须拿去清洗请勿用纸巾或布擦拭脏镊子。

（2）芯片清洗后进行下一程序前，若被手指碰触过，必须重新清洗。

（3）把芯片放置于石英舟上，准备进炉管时，若发现所用镊子有污损现象或芯片上有显眼由镊子所引起的污染，必须将芯片重新清洗，并立即更换干净的镊子使用。

2.芯片必须放置盒中，盖起来存放于规定位置，尽可能不让它暴露。

3.避免在芯片上谈话，以防止唾液溅于芯片上，在芯片进扩散炉前，请特别注意，防止上述动作产生，若芯片上沾有纤维屑时，用氮喷之。

4.从铁弗龙（Teflon）晶舟，石英舟（QuartzBoat）等载具（Carrier）上，取出芯片时，必须垂直向上挟起，避免刮伤芯片，显微镜镜头确已离芯片，方可从吸座上移走芯片。