江苏人手微生物限度检查CMA来电咨询「多图」

{微生物检测}{微生物限度}

——微生物限度检验量——

检验量检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。

检验时，应从2 个以上xiao包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4 片。

一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上xiao包装单位)的3 倍量供试品。

非无菌药品微生物限度标准

   除了本限度标准所列的控制菌外，药品中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估。

   药品的给药途径：给药途径不同，其危害不同；

   药品的特性：药品是否促进微生物生长，或者药品是否有足够的抑制微生物生长能力；

   药品的使用方法；

   用药人群：用药人群不同，如新生儿、婴幼儿及体弱者，风险可能不同；

   患者使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等药品的情况；

   存在疾病、伤残和器guan损伤；等等。

   当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的***知识培训。评估原辅料微生物质量时，应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的必要性。

微生物限度检测法及其方法验证的主要特点，在于检验对象本身的特殊性。具体特殊性表现为：      

1.能繁殖的生物。该处于不稳定状态,可随存放时间延长而亡,也可在适宜条件下大量繁殖。而检测条件的状况不一可使其生长情况各异,因而常出现同批样品在不同条件下检测,有不同的结果。不同微生物在某种培养基中生长繁殖，所形成的菌落特征有很大差异，而同一种的细菌在一定条件下，培养特征却有一定稳定性。但在保存条件相对稳定时,微生物在一定时间内处于动态平衡,在标准化的条件下操作结果仍可予与正确评估。      

2.不确定性。药品受微生物的污染,其种类可以多样,污染情况依生产、设备、原料、管理、剂型等条件而定,非药品本身固有。被污染批次中的不合格品是一个随机变量。      

3.分布的不均匀性。这种不均匀性源于污染源的复杂性,如原辅料污染,工艺污染,空间污染和操作人员污染。再者,微生物具有簇团性,簇团大小,紧密程度是可遗传的,簇团的分散性差异极大,该特点无疑强化了不均匀性。