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制药厂洁净室环境监测问题解答

问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：'厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响'。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个均有所涉及，如：《工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》

（GB50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等。

ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数

D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。 

无尘车间对净化更衣的要求。

进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。

一、通常下列因数必须考虑到：

(2) 、更衣的分级：

新版 GMP无尘车间 要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、 有一定的换气次数， 有一定的压力梯度， 但属于不分级区。

(3) 、更衣区的压差值：

更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。

无尘室操作时的一般规定：

无尘室操作时的一般规定：

1.芯片上，若已长上氧化层，在送黄光室前切勿用钻石刀在芯片上刻记。

2.操作时，不论是否戴上手套，手能放进清洗水槽。

3.使用化学站或烤箱处理芯片时，务必将芯片置放于铁弗龙晶舟内，不可使用塑料盒。

4.摆置芯片于石英舟时，若芯片掉落地上或手中则必须重新清洗芯片，然后再进氧化炉。

5.请勿触摸芯片盒内部，如被碰触或有碎芯片污染，必须重作清洗。

6.手套，废纸及其它杂碎东西，请勿留置于操作台，手套若烧焦、磨破或纤维质变多必须换新。

7.非经指示，可开启不熟悉的仪器及各种开关阀控制钮或把手。

8.奇怪的味道或反应异常的溶液，颜色，声响等请即通知相关人员。

9.仪器因操作错误而有任何损坏时，务必立刻告知负责人员或老师。

10.芯片盒进出无尘室须保持干净，并以保鲜膜封装，违者不得进入。

11.无尘室内一律使用原子笔及无尘笔记本做记录，一般纸张与铅笔不得携入。

制作风管的材料是确保空调洁净度的基本条件

1、制作风管的材料是确保空调洁净度的基本条件

总之要保证洁净空调系统施工的成功，应抓住以下原则：

1.严格把好材料采购关，把好工序无尘检查关。

2.建立各项制度，保证洁净空调施工。

3.加强施工人员的技术及素质教育。4.备足备全各种工具器具。

3 试车必须在统一组织、统一指挥下进行。试运行过程中新风滤网2小时更换一次，装有过滤器的末端应定时更换、清洗，一般4小时一次。试运行必须连续进行，运行情况可从自动控制系统了解各空调间、设备房的各项数据，并通过自动控制系统实施调节。洁净空调试运行的时间必须符合GB50243-2002规范中规定的时间。