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洁净室检测{药包材厂房检测}

——药包材厂房——

     直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至zui低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。滤网泄漏测试基本上是利用滤网上游的颗粒，然后在滤网下表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

    药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

{洁净室检测}

——空气净化系统的验证——

由测试仪器校准、安装确认、运行确认、洁净室检测等几方面组成。

空气净化系统安装确认的内容

1、空气处理设备的确认。

2、风管制作、安装的确认。

3、风管及空调设备清洁的确认。

4、空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告。

5、空气净化系统操作手册、SOP及控制标准。

6、过滤器的检漏试验。

洁净室检测

静态洁净室的检测(OQ)

本阶段的检测至少应完成下列各项工作:

1、确认洁净区划分原则是否符合要求;

2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;

3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;

4、按粒子数确定洁净度级别;

5、确定压差;

6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度;

7、确定照度;

8、确定噪声级;

9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);

10、将取得数据结果写成书面文件。