包材洁净室换气次数即时留言「世纪久海」

{洁净室检测}之{浮游菌检测}、{沉降菌检测}

——洁净室检测之浮游菌检测、沉降菌检测注意事项——

浮游菌

     少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

      全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

沉降菌

     工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

洁净室检测{药包材厂房检测}

——药包材厂房——

     直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至zui低限度的生产技术。——洁净室检测之浮游菌检测、沉降菌检测注意事项——浮游菌***少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

    药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

{洁净室检测}

——空气洁净技术在洁净室检测中的应用——

主要业务洁净室综合性能检测设备检测洁净室技术咨询行业知识空气洁净技术在洁净室检测中的应用编辑：杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间：2017-12-121、空气洁净度级别：在ISO14644上分为9级（ISO 1级至ISO 9级），新GMP上分为A、B、C、D 4级，相当于ISO5~8级。6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等。

2、净化空调系统的空气处理措施

1）空气过滤；利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮粒子上 ，微粒被过滤的同时，细菌也能滤掉。

2）气流组织与换气；在室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去。    

3） 压力控制；防止外界污染空气从门以及各种漏隙部位侵入室内。  

4）综合净化措施；在工艺、设备、装饰  和管道上采取相应办法。

——洁净室检测的环境控制要求——

洁净室的生产环境包括室内环境及室外环境。

室内环境指的是洁净的室内环境。室内环境可能影响产品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。

洁净室检测环境的控制要求

1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数

应符合规定。

2、洁净厂房的温度、相对湿度、压差和气流与其生产和工艺要求相适应。洁净室环境的控制要求

3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。

4、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置 ，防止粉尘的交叉污染。

5、对生物洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设 备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。