广东空气微生物分析方法验证***「世纪久海」

微生物限度检查

   3.MPN 法

   取规定量供试品，按方法适用性试验确认的方法进行供试液制备和供试品接种，所有试验管在30～35℃培养3～5天，如果需要确认是否有微生物生长，按方法适用性试验确定的方法进行。记录每一稀释级微生物生长的管数，从表3査每1g 或1ml供试品中需氧菌总数的可能数。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医yao工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行***进行洁净度验证。

   结果判断

   需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数（包括真菌菌落数）；霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数（包括细菌菌落数）。若因沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的细菌使霉菌和酵母菌的计数结果不符合微生物限度要求，可使用含kang生素（如氯霉su、庆大霉su）的沙氏葡萄糖琼脂培养基或其他选择性培养基（如玫瑰红钠琼脂培养基）进行霉菌和酵母菌总数测定。使用选择性培养基时，应进行培养基适用性检查。固质培养：是将jun种接至疏松而富有营养的固体培养基中，在合适的条件下进行微生物培养的方法。若采用MPN法，测定结果为需氧菌总数。

药品微生物限度检测方法

1、细菌数、霉菌和酵母菌数检查

a. 平皿法

供试液的制备->混合平板的制备->细菌、真菌的培养->检查结果、观察与计数->数据处理->书写检验记录单

b.薄膜过滤法

10g或10ml供试品->取相当于1g 或1ml供试液用滤膜过滤、冲洗->取下滤膜，菌面朝上放培养基上培养->结果观察与计数->数据处理->书写检验记录单

商业无菌注意事项

1.要求有厌氧培养的一定要在厌氧环境下培养。

2.取样测pH值，要与同批正常样相比，看是否有显著差异。

3.对pH 值有的样品都要做涂片染色镜检，与同批正常样相比，看是否有明显的微生物增殖现象。

4.保温期间出现的胀包，漏包、或开包发现PH、感官异常、变质，进一步镜检发现有异常数量细菌的样品均应进行划线培养。