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抑菌效力

抑菌剂效力测定用培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱水培养基或按配制的培养基均应检查。

7.2试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从保藏中心获得的冷冻干燥为第0代），并采用适宜的保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

铜绿假单胞菌     （Pseudomonas aeruginosa）〔CMCC(B)10 104〕

大肠埃希菌        （Escherichia coli） 〔CMCC(B) 44 102〕

金黄色菌 （Staphylococcus aureus）〔CMCC(B)26 003〕

白色菌         （Candida albicans） 〔CMCC(F) 98 001〕

黑曲霉                （Aspergillus  niger） 〔CMCC(F)

98 003〕

微生物限度检查

（4）需用特殊方法制备供试液的供试品

  膜剂供试品 取供试品，剪碎，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基，浸泡，振摇，制成1：10的供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

  肠溶及结肠溶制剂供试品 取供试品，加入pH6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或pH7.6 无菌磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂），置45℃水浴中，振摇，使溶解，制成1：10的供试液。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

  气雾剂、喷雾剂供试品 取供试品，置-20℃或其他适宜温度冷冻约1小时，取出，迅速消毒供试品开启部位，用无菌钢锥在该部位钻一小孔，放至室温，并轻轻转动容器，使抛射剂缓缓全部释出。供试品亦可采用其他适宜的方法取出。而对于金黄色葡萄qiu菌在速冻食品中的存在量，ws部于2011年11月24日公布食品安全***《速冻面米制品》，允许金葡菌***存在。用无菌zhu射器从每一容器中吸出药液于无菌容器中混合，然后取样检查。

  贴膏剂供试品 取供试品，去掉防粘层，将粘贴面朝上放置在无菌玻璃或塑料器皿上，在粘贴面上覆盖一层适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布），避免贴膏剂粘贴在一起。将处理后的贴膏剂放入盛有适宜体积并含有表面活性剂（如聚山梨酯80或卵磷脂）稀释液的容器中，振荡至少30分钟。因此，微生物培养特性的观察也是微生物检验鉴别中的一项重要内容。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

4.供试品中微生物的回收

    微生物的回收可采用平皿法、薄膜过滤法或MPN法。

   （1）平皿法 平皿法包括倾注法和涂布法。表1中每株试验菌每种培养基至少制备2个平皿，以算术均值作为计数结果。

   倾注法 取照上述“供试液的制备” “接种和稀释”和“抗jun活性的去除或灭活” 制备的供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20ml温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。若使用直径较大的平皿，培养基的用量应相应增加。按表1规定条件培养、计数。同法测定供试品对照组及菌液对照组菌数。厌氧的方法可用物理、化学、生物等办法使培养容器内的氧气部分或全部消除。计算各试验组的平均菌落数。

   涂布法 取15～20ml温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，注入直径90mm的无菌平皿，凝固，制成平板，采用适宜的方法使培养基表面干燥。若使用直径较大的平皿，培养基用量也应相应增加。每一平板表面接种上述照“供试液的制备” “接种和稀释” 和“抗jun活性的去除或灭活”制备的供试液不少于0.1ml。按表1规定条件培养、计数。30-2010食品安全标准食品微生物学检验单核细胞***李斯特氏菌检验GB4789。同法测定供试品对照组及菌液对照组菌数。计算各试验组的平均菌落数。

药品微生物限度检测的内容：

1.无菌检查。

2.微生物限度检查。

3.微生物总数检查。

4.控制菌检查（大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色、梭菌、白色等）。

微生物限度检测条件：

1、检查环境和人员要求

（1）环境要求 : 无菌室内进行。背景洁净度10,000 级下的局部 100 级，单向流空气。

（2）操作人员：卫生、着装符合要求。

（3）操作要求：严格遵守无菌操作，严防污染。

2、方法验证

由于某些供试品具有活性，在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。

3、正确抽样

（1）抽样方法：

u 随机；

u 优先抽有疑问样品；

u 抽样量：检测用量的 3~5 倍；

（2）检测用量

（3）检测量