辽宁包材洁净车间检测询问报价 世纪久海检测技术公司

制药厂洁净室环境监测问题解答

问：非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的，它的辅助间是B级可以吗？

答：对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非终灭菌小容量洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的，可过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是，***区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对***区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。

无菌室管理规定

无菌室管理规定

通用性的液体（如培养液、消化液、生理盐水、钙溶液）由管理人员统一配制，专人管理，便于进行质量控制和研究人员的计费。研究人员根据需要申领，并作好标记，做到专人专物***，严禁未经他人许可乱用他人物品。培养液只有在用完后可再申领新瓶，防止浪费。

研究生实验用物品领取登记后自己保存管理。实验前泡酸、包装和消毒，实验后及时洗刷、干燥、归位。

无尘室操作时的一般规定

无尘室操作时的一般规定：

1.处理芯片时，必须戴上无纤维手套，使用清洗过的干净镊子挟持芯片，请勿以手指或其它任何东西接触芯片，遭碰触污染过的芯片须经清洗，方得继续使用：

（1）任何一支镊子前端（即挟持芯片端）如被碰触过，或是镊子掉落地上，必须拿去清洗请勿用纸巾或布擦拭脏镊子。

（2）芯片清洗后进行下一程序前，若被手指碰触过，必须重新清洗。

（3）把芯片放置于石英舟上，准备进炉管时，若发现所用镊子有污损现象或芯片上有显眼由镊子所引起的污染，必须将芯片重新清洗，并立即更换干净的镊子使用。

2.芯片必须放置盒中，盖起来存放于规定位置，尽可能不让它暴露。

3.避免在芯片上谈话，以防止唾液溅于芯片上，在芯片进扩散炉前，请特别注意，防止上述动作产生，若芯片上沾有纤维屑时，用氮喷之。

4.从铁弗龙（Teflon）晶舟，石英舟（QuartzBoat）等载具（Carrier）上，取出芯片时，必须垂直向上挟起，避免刮伤芯片，显微镜镜头确已离芯片，方可从吸座上移走芯片。